Resumo:

Aviso de segurança dos produtos Densitômetro Ósseo modelos DPX, Lunas iDXA e Prodigy (registros 80071260176; 80071260178 e 80071260163), da GE Healthcare do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Densitômetro Ósseo Lunar Prodigy Número do registro ANVISA: 80071260163 Classe de risco: III Modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): As seguintes versões de software: 15, 15 SP1 e 15 SP2 estão afetados dos produtos: - Densitômetro Ósseo lunar DPX (Modelo: DPX - NT e Registro: 80071260176). - Sistema de Densitometria Óssea (Modelo: Lunar iDXA e Registro: 80071260178) - Densitômetro Ósseo Lunar Prodigy (Modelo: Prodigy, Prodigy Advance,Prodigy Primo e Prodigy Pro - Registro: 80071260163).

Problema:

A GE Healthcare tomou ciência de uma não conformidade nos sistemas de densitometria Prodigy, iDXA e DPX-NT. A falha identificada pode ocorrer após o uso da função de reposicionamento. Ípossível que o software enCORE calcule um comprimento de scan (scan length) incorreto, o que pode resultar em uma emissão de radiação desnecessária para o paciente.

Ação:

Entrega de carta com reforço das instruções de uso para mitigar o risco. Código da Ação de Campo: FMI 14011. Para evitar a emissão de radiação desnecessária para o paciente: 1) O usuário deverá verificar o comprimento de scan exibido na tela de posicionamento. Em seguida, fazer o scan. Para visualizações de exames ântero-posterior (AP) de coluna, a maioria dos pacientes necessita de um comprimento de scan inferior a 20 cm. Se o comprimento de scan for superior, configurar o valor para 20 cm. 2) Monitorar o exame durante a execução e selecionar abortar (Abort) quando o usuário determinar que a área de medição anatômica suficiente já foi obtida. Nos exames de coluna, a área anatômica suficiente é obtida quando aproximadamente metade da vértebra torácica T12 estiver visível. //// As instruções passo-a-passo para a correção do problema de segurança podem ser encontradas na Carta de Aviso Urgente ou através das instruções contidas no Manual do Usuário do enCORE, Rev. 12 (ver página 68 para Abortar Medição [Abort Measurement] e a página 83 para Análise AP de Coluna [AP Spine Analysis]). Seguir estas instruções corretamente irá prevenir a emissão de radiação desnecessária para o paciente.

Histórico:

Segundo a empresa, a ocorrência da falha de especificação pode resultar em uma emissão de radiação desnecessária para o paciente. No entanto, a quantidade de radiação usada é extremamente baixa - menor que um décimo de um raio-x padrão de tórax e, menor que a exposição de um dia à radiação natural (RSNA - Sociedade Radiológica da América do Norte e ACR - Faculdade Americana de Radiologia, 2014). As configurações normais e de uso de radiação ionizante de um sistema de raios-x de baixa dose são consideradas muito seguras e, é improvável que produzam um efeito colateral de curto ou longo prazo.

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

Anexos:

Carta de Aviso Urgente de Segurança FMI 14011

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA